HealthTech e MedTech startup italiane: come avviare nel settore salute

Definizioni, regola 11 e criteri di qualificazione verificati nella linea guida MDCG 2019-11 rev. 1 (giugno 2025) pubblicata dalla Commissione europea, e sulla pagina "Medical devices - New regulations" della Commissione, il 12 novembre 2026. Non ho potuto leggere i regolamenti su EUR-Lex né le pagine del Ministero della salute: per le procedure italiane controlla il sito del Ministero.

HealthTech: il primo passo è la qualificazione

Nel settore salute la tecnologia è la parte facile; la parte decisiva è stabilire cosa è il tuo prodotto per la legge. Un'app che aiuta un medico a interpretare un esame è regolata in modo molto diverso da un'app che ricorda di bere acqua. Questa decisione cambia budget, tempi e perfino il tipo di investitori che ti ascolteranno. In questa pagina trovi solo ciò che ho letto in fonti ufficiali; non riporto costi di marcatura CE né tempi di rimborso SSN perché non ho trovato fonti ufficiali che li quantifichino, e le cifre che circolano variano molto.

Cosa è un dispositivo medico software

La linea guida MDCG 2019-11 (rev. 1, giugno 2025) riporta la definizione dell'art. 2(1) del MDR: dispositivo medico è qualsiasi strumento, apparecchio, software, impianto o altro articolo destinato dal fabbricante a essere usato sull'uomo per una o più finalità mediche specifiche, come diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di una malattia. Il criterio decisivo è la finalità d'uso dichiarata dal fabbricante: se la scrivi nei materiali e nell'interfaccia, quella conta.

La stessa linea guida chiarisce che non ogni software usato in sanità è un dispositivo: una semplice ricerca di record per metadati non lo è, mentre lo diventa un software che con un'elaborazione (anche di linguaggio naturale) contribuisce a una finalità medica. Software che elabora, analizza, interpreta o calcola informazioni mediche può esserlo se l'elaborazione è governata da una finalità medica; esempi citati: software che cerca nelle immagini reperti a supporto di un'ipotesi diagnostica. Sono esclusi i software con finalità non mediche, come fatturazione, pianificazione del personale, email, messaggistica, elaborazione testi e backup, e le app di benessere e fitness. I criteri valgono per le app, su qualsiasi sistema operativo.

La regola 11: come si classifica il software

Il testo della regola 11 (allegato VIII MDR), riportato nella linea guida, prevede:

Funzione del software	Classe
Fornisce informazioni usate per decisioni diagnostiche o terapeutiche (regola generale)	IIa
Come sopra, se la decisione può causare un peggioramento grave dello stato di salute o un intervento chirurgico	IIb
Come sopra, se la decisione può causare morte o un peggioramento irreversibile	III
Monitora processi fisiologici	IIa
Monitora parametri vitali la cui variazione può mettere subito in pericolo il paziente	IIb
Tutto il resto del software	I

Esempio di ragionamento con ipotesi mie: un'app che analizza foto di nei per suggerire se rivolgersi a un dermatologo fornisce informazioni per decisioni diagnostiche, quindi parte da IIa. La stessa linea guida cita un software per il rilevamento del melanoma come esempio di caso in cui, per la gravità della decisione, si arriva alla classe III. Un tracker del sonno senza finalità mediche dichiarata resta fuori dalla regolazione dei dispositivi. Non è una valutazione legale: la classificazione si fa su una finalità d'uso scritta e si discute con un consulente regolatorio.

IVDR e diagnostica in vitro

Se il software lavora su dati ottenuti da campioni biologici, il quadro è l'IVDR (Reg. UE 2017/746), che la Commissione indica come applicabile dal 26 maggio 2022. La linea guida precisa che per qualificare un software come diagnostico in vitro serve soddisfare anche la definizione dell'art. 2(2) dell'IVDR. La Commissione pubblica linee guida di classificazione specifiche (sulla sua pagina compare una revisione della MDCG 2020-16 del 9 settembre 2026).

Rimborso e accesso al mercato italiano

Avere i requisiti per immettere un dispositivo sul mercato europeo non significa essere acquistato dal Servizio sanitario. Non ho potuto leggere le fonti ufficiali (Ministero della salute, AGENAS, AIFA) sulle procedure di rimborso e valutazione per il software, quindi non te le descrivo. Per orientarti: parti dalle pagine del Ministero e dall'ufficio acquisti di un'azienda sanitaria o di un IRCCS con cui hai un contatto, e chiedi come hanno acquistato software simili. Molte startup iniziano vendendo a strutture private, aziende o fondi sanitari, mentre costruiscono le evidenze cliniche.

Capitali per HealthTech

• CDP Venture Capital SGR gestisce, secondo il suo sito, 4,9 miliardi di euro attraverso 15 fondi; tra i programmi indica il Fondo Acceleratori II per fasi pre-seed e seed e una piattaforma di candidatura per le startup. Il sito non indica un focus specifico su life sciences: controlla i fondi attivi.
• Oltre Impact organizza il suo portafoglio per temi, tra cui "Healthier people": vedi la pagina su impact investing.
• Bandi regionali, credito d'imposta e altri strumenti: bandi startup, credito d'imposta R&S, agevolazioni startup innovativa.

Le versioni precedenti citavano il PNRR missione 6, Horizon Europe e alcuni fondi privati: non li ho verificati su fonti ufficiali in questa sessione, quindi li ho tolti. Per un percorso strutturato leggi anche seed round e business angels.

Errori comuni

• Scrivere sul sito che l'app "aiuta a diagnosticare" e poi dire all'investitore che non è un dispositivo medico: conta la finalità dichiarata.
• Pensare che la classe I basti: la regola 11 la riserva al software che non fornisce informazioni per decisioni né monitora processi fisiologici.
• Rimandare la valutazione clinica: serve per capire quali dati raccogliere e con chi.
• Contare su un rimborso pubblico nel piano finanziario senza una fonte ufficiale che lo preveda.

Per chi vende a ospedali e aziende, vedi anche la guida alla startup B2B. Questa pagina ha scopo informativo e non sostituisce la consulenza di un esperto di regolatorio.

Fonti

• Commissione europea: MDCG 2019-11 rev. 1, qualificazione e classificazione del software (MDR e IVDR)^[1]
• Commissione europea: Medical devices, new regulations^[2]
• CDP Venture Capital SGR: sito ufficiale^[3]
• Oltre Impact: sito ufficiale^[4]